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[자격검정] ★ 2023년 교재 오류사항 공지

2023-04-05 조회 2126

안녕하세요, 

GMP협회입니다.

 

2023년 개정 후 출고된 교재에서 오류사항이 발견되어 공유 드립니다.

추후 이외에도 오류사항이 있을 시 해당 글에 추가 업데이트 예정이오니 참고 부탁드리며,

업무에 혼란드려 죄송합니다.

 

교재 오류사항은 하기 내용 참고 부탁드립니다.


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○ Part 2. GMP기술인 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표1] 무균의약품 제조 Page 7


※청정도 등급별 작업의 예

 등급

 최종 멸균 제품 작업의 예 (제7호 가목 ∼ 제7호 다목 참조)

 A

 제품 충전(특히 위험한 경우)

 B →

 용액 조제(특히 위험한 경우), 제품 충전

 C 

 후속 충전 작업을 위한 용액 조제 및 원자재 준비


 등급

 무균조작 제제 작업의 예 (제8호 가목 ∼ 제8호 마목 참조)

 A

 무균조작 및 충전

 B 

 여과할 용액 조제

 C  D 

 세척 후 원자재 취급


상기 내용은 교재 재편집 과정 중 발생된 오류로 청정도 등급별 작업의 예를 재안내드리오니 착오없으시기를 바랍니다.


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 Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 15회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] Page 2 - 정답 3번(O), 4번(X) 


[2회] 03. 제조관리기준서에 포함되는 사항에 대한 내용이다. 올바른 내용의 개수를 고르시오.

 ㄱ

 제조공정관리에 관한 사항

 ㄴ

 시험 시설 및 시험 기구의 점검 사항

 ㄷ

 원료약품 관리에 관한 사항

 ㄹ

 완제품 관리에 관한 사항

① 1개     ② 2개     ③ 3개     ④ 4개


해설: 2023년 교재 기준 Part 1.  의약품 제조·품질관리기준 실태조사 평가서 P.14

ㄱ,ㄷ,ㄹ = 제조관리기준서 /ㄴ = 품질관리기준서에 해당되는 내용으로 제조관리기준서에는 '시설 및 기기관리에 관한 사항'이 있습니다.

 

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 Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 15회 GMP기술인 1급 자격시험 [1차] Page 2 - 정답 3번(O), 4번(X) 

  

 

해설: 2022년도 교재 기준 32P-33P/ 2023년도 교재 기준 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판] 27P-29P

유지관리 작업장소는 작업소와 가급적 구획되어야 하며, 부품과 도구는 작업소에 보관하더라도 전용의 보관실이나 보관함에 보관하여야 한다.



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 Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 16회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] Page 7 - 정답 4번(X), 2번(O)




해설: 2022년도 교재 기준 282P / 2023년도 교재 기준 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판] 231P

시험의 수탁자. 다만, 마목의 수탁자는 상수(上水)(「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 것을 말한다.)의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.

가. 특별시·광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원

나. 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

다. 의약품등의 제조업자

라. 법 제73조에 따라 식품의약품안전청장이 의약품 등의 품질검사를 위하여 지정하는 기관



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  Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 16회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] Page 16



해설: 2022년도 교재 기준 363P / 2023년도 교재 기준 의약품 개발 11P

해당 문제는 해당되지 않는 것을 고르는 문제이나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 올바른 내용 확인하시어 업무에 참고 부탁드립니다.



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  Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제 16회 GMP기술인 2급 자격시험 [1차] Page 18

 

 

 

해설: 2022년도 교재 기준 417P / 2023년도 교재 기준 제약 품질 시스템 14P

해당 문제는 설명으로 올바른 것을 고르는 문제이나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 올바른 내용 확인하시어 업무에 참고 부탁드립니다. 

 

 

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  Part 4-2. 밸리데이기술인 기출문제집 / 제23회 밸리데이션기술인 2급 자격시험 [2차] Page 2

 

해설: 2022년도 교재 기준 52P / 2023년도 교재 기준 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판] 45P

해당 문제는 겸직을 허용하는 경우를 기재하여야 하나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 올바른 내용 확인하시어 업무에 참고부탁드립니다. 

 

 

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 Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제16회 GMP기술인 2급 자격시험 [2차] Page 3


 

해설: 2022년도 교재 기준 47P / 2023년도 교재 기준 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 66P


가.  밸리데이션 실시 전 자동화장치의 밸리데이션 계획은 품질(보증)부서에 의해 확인·승인되어야 한다.

라. 기존 컴퓨터화 시스템이 설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있다.



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  Part 4-2. 밸리데이션기술인 기출문제집 / 제23회 밸리데이션기술인 2급 자격시험 [2차] Page 5


해설: 2023년도 교재 기준 품질관리시험실 실사 가이드 7p


• 시험자와 관리자가 다음 사항을 중심으로 비공식 시험실 조사를 실시한다.

1. 시험 절차를 검토한다.

2. 계산 과정을 검토한다.

3. 장치를 검사한다.

4. OOS 결과가 기재된 시험 기록을 검토한다.



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 Part 4-2. 밸리데이션기술인 기출문제집 / 제24회 밸리데이션기술인 1급 자격시험 [2차] Page 7 


  

 

해설: 2023년도 교재 기준 생물학적제제 등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 등에 관한 가이드라인 26p

표 A. 1 클린룸 면적에 따른 샘플링 위치 개수 

D (클린룸 면적(m²) 이하) : 16

(클린룸 면적(m²) 이하) : 6

(클린룸 면적(m²) 이하) : 12

NC (클린룸 면적(m²) 이하) : 0

16+6+12+0=34가 올바른 정답입니다.

 

 

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  Part 4-2. 밸리데이션기술인 기출문제집 / 제24회 밸리데이션기술인 2급 자격시험 [2차] Page 6


 

해설: 2023년도 교재 기준 분석 절차 밸리데이션: 원칙과 방법 15p

 

6.2. 시그널-노이즈 방식(Based on Signal-to-Noise) 

 

이 방법은 베이스라인 노이즈를 보이는 분석 절차에 적용된다. 

농도를 알고 있는 저농도의 분석 대상 물질이 함유된 검체의 분석에서 얻은 측정 시그널과 블랭크 검체의 시그널을 비교하여 분석 대상 물질이 신뢰성 있게 검출되는 최저 농도를 정하는 식으로 시그널-노이즈 비율을 정한다. 시그널-노이즈 비율이 3:1 또는 2:1이면 일반적으로 검출한계 추정에 적합하다고 인정된다. 

 

  

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  Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제15회 GMP기술인 2급 자격시험 [2차] 3과목 2번 



 ​해설: 2023년도 교재 기준 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표1] 무균의약품 제조 7P

작업 중 청정구역 미생물 모니터링 권장 한계기준 참조

해당 부분은 편집과정 중 발생된 오기로 부유균 권장 한계 기준: 50cfu/m2 → 부유균 권장 한계 기준: 100cfu/m3으로 수정됩니다.

 

 

 

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 Part 4-1. GMP기술인 기출문제집 / 제15회 GMP기술인 1급 자격시험 [1차] 1과목 6번  

 

 

해설: 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스[3개정판

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