2022년도 자격검정교재 변경사항입니다.

공통과목

1. 완제의약품 제조 및 품질관리기분 가이던스(3개정)

2. 고순도 용수 시스템 실사 가이드(번역 일부 수정)

3. 품질관리 실험실 실사 가이드(번역 일부 수정)

4. 2021년 GMP제도 관련 질의응답집

GMP기술인

1. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(법 개정)

별표 1, 별표 15, 별표 17 일부 수정

2. 생물학적 제제 제조, 품질관리 생물 안전 가이드

-> 생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인 변경(2021년)

- 번역수정(내용변경 없음)-

1. ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development (의약품 개발)(번역일부수정)

2. ICH Q9 Quality Risk Management (품질리스크 관리)(일부번역수정)

3. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (제약 품질 시스템)(일부번역수정)

4. Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with CGMP (draft)(일부번역 수정)

밸리데이션기술인

- 번역수정(내용변경 없음)-

1. Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices(2011)(일부 번역 수정)

2. ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures(일부 번역 수정)

3. Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes(일부 번역 수정)

4. Guidance for Industry: for the Submission Documentation for Sterilization

5. Process Validation in Applications for Human and Veterinary Drug Products(일부 번역 수정)

6. 21 CFR Part 11-Electronic Records; Electronic Signatures(일부 번역 수정)

7. Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with CGMP (draft)(일부 번역 수정)

구매에 참고하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.