교육과정 소개

과정명

국제공통기술문서(CTD)의 이해 – 제3부 품질평가자료 작성 실무

강의개요(목적)

국내외적으로 의약품 허가심사서류 작성의 표준이 되는 ICH CTD Format의 등록서류에 대한 일반사항 (Organization 포함)을 소개하고 제3부 품질평가자료 (Module 3.2.S 및 3.2.P) 및 품질 평가자료의 요약 (Module 2.3.S 및 2.3.P) 작성에 필요한 주요 내용을 Chemical Drug에 대한 사례와 함께 소개한다.

강의 난이도

중급 이상

적용가이드

1. Current Edition of ICH M4, ICH M4Q,

2. 식약처 「제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서」