개   요

GMP는 문서로 시작하여 문서로 끝난다는 말이 있을 정도로 문서 업무가 매우 중요시되고 있다. 이러한 문서 시스템 구축과 4대 기준서에는 어떠한 내용들이 있는지 확인하고 학습한다.

강의 난이도

초급

적용가이드

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 식품의약품안전처 고시 등

KGMP 해설서

문서관리 및 규정

품질관리기준서의 이해(제품표준서 포함)

제조관리기준서의 이해

제조위생관리기준서의 이해

품질관리 및 품질보증의 개념

원료, 자재, 제품 및 미생물시험관리

문제풀이