교육과정 소개

과정명

원료의약품 제조 및 품질관리기준 해설

교육강사

조기숙

개   요

원료의약품에 대한 국제적인 GMP 기준인 ICH Q7과 PIC/S GMP Guide Part II의 내용을 토대로 원료의약품 GMP 기준을 항목별로 요약 설명하고, ICH Q7의 해설서인 APIC “How to do” Document와 2015년 간행된 ICH Q7 Q&A 내용을 토대로 최신 원료의약품 GMP 국제동향 을 설명한다.

강의 난이도

중급 이상

적용가이드

1.  ICH Q7: Note for Guidance on Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, Nov. 2000

2.  PIC/S PE 009-14(Part II): Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part II, July 2018 

3.  ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers, June, 2015

4.  GMPs for APIs: “How to do” Document- Interpretation of the ICH Q7 Guide, APIC,

   Version 13, Jan. 2020

교육시간표

내용

교육 및 강사소개

원료의약품 제조 및 품질관리기준 해설 (1)

원료의약품 제조 및 품질관리기준 해설 (2)

원료의약품 제조 및 품질관리기준 해설 (3)

원료의약품 제조 및 품질관리기준 해설 (4)