교육커리큘럼

교육과정소개

과정명

약전 미생물한도시험

교육강사

임형택

개   요

제조용수 약전 미생물한도시험 모니터링 법적 요구사항 및 시험에 대해 이해를 돕고자 한다

강의 난이도

초급

적용가이드

약전: USP/JP/EP/KP, US FDA/KFDA 가이드 라인, EU guideline annex 1, PDA

교육시간표

내용

교육 및 강사소개

미생물한도시험법적 요구사항(관련 규정 및 가이드 소개) 및 미생물시험의 특성

비무균 의약품의 미생물관리

미생물한도시험 개요 및 준비사항

미생물한도시험절차 (약전 별 Gap 분석)

문제풀이