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Curriculum
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과정명 |
ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 |
| 강의개요 |
ICH Q2의 올바른 해석 및 이에 따른 시험방법 밸리데이션 디자인에 대해 사례와 함께 소개하고,
더불어 ICH Q2 의 보완 기능을 하는 2015년 07월 간행된 FDA 시험방법 밸리데이션 관련 가이던스의 내용을 토대로 시험방법 밸리데이션에 대한 최근의 요구와 경향을 설명하고
ICH Q14의 신규 제정이 임박한 상태에서 시험방법 개발에 대한 최근의 요구와 시험방법 개발 시 고려사항을 소개한다.
추가로 세척 밸리데이션을 위한 시험방법 설정 시 고려사항과 세척 시험방법 밸리데이션에 대해서도 간략히 설명한다.
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| 강의 난이도 |
중급 이상 |
| 적용가이드 |
1) Current Edition of ICH Q2
2) ICH Q14 Analytical Procedure Development (if published)
3) Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, FDA, July 2015
4) 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서, 식약처 |
| 내용 |
ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 (1)
ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 (2)
ICH Q2 해설/시험방법 밸리데이션 디자인 (3)
세척 밸리데이션을 위한 시험방법 밸리데이션
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