Curriculum

국내외 규제기관의 GMP 가이던스를 중심으로 GMP 를 이해하고, 의약품 품질보증시스템에서의 품질보증에 대한 이론과

제약회사의 현업에 적용하는 사례를 통해 품질보증 운영 실무에 대한 역량을 강화하고자 한다.

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(식약처)

PARTⅠ Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PIC/S)

ICH Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients(Q7)(ICH)

의약품 및 GMP 의 이해

GDP(Good Documentation Practice) & Data integrity

품질보증 업무의 이해 1(문서, 교육, Qualification/Validation, 제품관리)

품질보증 업무의 이해 2(변경, 일탈, CAPA, Audit/Inspection)