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Curriculum
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과정명 |
SOP_적격성평가 절차서 |
| 강의개요 |
Qualification 법적 요구사항의 이해와 사내 시스템 적용, 중요 시험/제조/지원설비의 선정 및 적격성평가 실행 방법에 대해 학습한다. |
| 강의 난이도 |
기본 |
| 적용가이드 |
PIC/S 가이드, ISPE(Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification) |
| 내용 |
법규의 이해(PIC/S, ISPE, FDA)
적격성평가 일반사항
기계설비의 영향평가(중요장비의 선정)
DQ/IQ/OQ/PQ 및 정기적평가
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