2024년 GMP, 밸리데이션 기술인 자격검정 교재 전체 SET 입니다.
가이던스 및 기출문제가 모두 포함되어 있습니다.
공통과목 PART 1
1과목: 의약품 GMP
| GV-24-C01 | 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판) |
| GV-24-C02 | GMP 용어집 |
| GV-24-C03 | ECA Integrated Q&V |
2과목: GMP실사기준
| GV-24-C04 | 의약품 제조, 품질관리기준 실태조사 평가서 |
| GV-24-C05 | 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 |
| GV-24-C06 | 고순도 용수시스템 실사 가이드 |
| GV-24-C07 | 품질관리시험실 실사 가이드 |
| GV-24-C08 | ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집 |
| GV-24-C09 | 2023년도 의약품 분야 질의응답집 |
GMP기술인 PART 2
3과목(GMP): 분야별 GMP
| GV-24-C10 | 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 |
| GV-24-C11 | 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] 무균의약품 제조 |
| GV-24-C12 | 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 15] 원료의약품 제조 |
| GV-24-C13 | 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 완제의약품 제조 |
| GV-24-C14 | 생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인 |
4과목(GMP): GMP운영관리
| GV-24-C15 | 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 [별첨 1] 의약품 제조소의 시설기준 |
| GV-24-C16 | 원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정(ICH Q13) |
| GV-24-C17 | ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development (의약품 개발) |
| GV-24-C18 | ICH Q9 Quality Risk Management (품질리스크 관리) |
| GV-24-C19 | ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (제약 품질 시스템) |
| GV-24-C20 | 데이터 완전성 및 의약품 CGMP 기준 준수 Q&A |
밸리데이션기술인 PART 3
3과목(Validation): 밸리데이션
| GV-24-C21 | 공정밸리데이션: 일반 원칙과 실제(2011) |
| GV-24-C22 | ECA Validation Good Practice Guide |
| GV-24-C23 | 분석 절차 밸리데이션: 원칙과 방법 |
| GV-24-C24 | 세척 공정 밸리데이션 실사 가이드 |
| GV-24-C25 | 사람 및 동물 의약품 신청 문서 중 멸균 공정 밸리데이션 제출 문서 |
4과목(Validation): 적격성평가
| GV-24-C26 | 생물학적제제 등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 등에 관한 가이드라인 |
| GV-24-C27 | 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 |
| GV-24-C28 | 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판) [별첨 1], [별첨 2] |
| GV-24-C29 | 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 |
| GV-24-C30 | 21 CFR Part 11-Electronic Records; Electronic Signatures |
| GV-24-C31 | 데이터 완전성 및 의약품 기준 준수 Q&A |
GMP기술인 기출문제집 PART 4 - 2023년도 GMP기술인 1, 2급 기출문제
밸리데이션기술인 기출문제집 PART 5 - 2023년도 GMP기술인 1, 2급 기출문제
