공통과목 PART 1
1과목: 의약품 GMP
GV-24-C01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판)
GV-24-C02 GMP 용어집
GV-24-C03 ECA Integrated Q&V
2과목: GMP실사기준
GV-24-C04 의약품 제조, 품질관리기준 실태조사 평가서
GV-24-C05 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서
GV-24-C06 고순도 용수시스템 실사 가이드
GV-24-C07 품질관리시험실 실사 가이드
GV-24-C08 ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집
GV-24-C09 2023년도 의약품 분야 질의응답집
밸리데이션기술인 PART 3
3과목(Validation): 밸리데이션
GV-24-C21 공정밸리데이션: 일반 원칙과 실제(2011)
GV-24-C22 ECA Validation Good Practice Guide
GV-24-C23 분석 절차 밸리데이션: 원칙과 방법
GV-24-C24 세척 공정 밸리데이션 실사 가이드
GV-24-C25 사람 및 동물 의약품 신청 문서 중 멸균 공정 밸리데이션 제출 문서
4과목(Validation): 적격성평가
GV-24-C26 생물학적제제 등 제조지원설비 밸리데이션 및 유지관리 등에 관한 가이드라인
GV-24-C27 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜
GV-24-C28 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제 3 개정판) [별첨 1], [별첨 2]
GV-24-C29 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션
GV-24-C30 21 CFR Part 11-Electronic Records; Electronic Signatures
GV-24-C31 데이터 완전성 및 의약품 기준 준수 Q&A
밸리데이션기술인 기출문제집 PART 5 - 2023년도 GMP기술인 1, 2급 기출문제
