안녕하세요, 

GMP협회입니다.

2022년 개정 후 출고된 교재에서 오류사항이 발견되어 공유 드립니다.

추후 이외에도 오류사항이 있을 시 해당 글에 추가 업데이트 예정이오니 참고 부탁드리며,

업무에 혼란드려 죄송합니다.

교재 오류사항은 하기 내용 참고 부탁드립니다.

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1. Part 3 / Page 149 - 토출구층면적(X), 토출구총면적(O)

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2. Part 4-1 / Page 50 - 정답 2번(X), 1번(O)

해설 : 벌크 의약품의 보관 및 운송 용기를 포함해 보관 및 운송을 위한 용기 마개  시스템의 적합성과 완제의약품의 

예상용도를 고려한다. (Part 2. Page 361 참고)

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3. Part 4-2 / Page 29 - 정답 3번(X), 2번(O)

해설 : 기타 사후 멸균 공정 중 방사선 조사의 다중 선량 매핑 시험은 저 선량과 고 선량 부위를 확인하고 

공정의 균일성과 재현성을 증명하기 위한 다중 선량 매핑 시험을 기술한다. (Part 3. Page 67 참고)

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4. Part 4-2 / Page 139 - 예시에 정답 없음. 올바른 답안은 ≤100(CFU/mL)

해당 문제는 예시에 올바른 답이 없으므로 위에 작성한 답안 참고 부탁드립니다.

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5. Part 4-2 / Page 8 – 정답 에어포크 (X), 제조관리자(O)

Part 1. Page 54 참조

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6. Part 4-2 / Page 11 – 정답 공기조화장치(X), UF방식(O)

Part 1. Page 403 참조

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7. Part 4-2 / Page 28 – 정답 1번(X), 2번(O)

해설 : 앞서 실시한 리스크 평가 결과가 공정 관리의 유형과 범위를 결정하는데 도움이 될 수 있다. (Part 3. Page 13 참조)

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8. Part 4-2 / Page 49 – 정답 2번(O)

해설 : 해당 문제는 옳지 않는 것을 고르는 문제이나, 교재 편집 중 오기로 확인되었습니다. 

올바른 내용 확인하시어 업무에 참고 부탁드립니다.

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9. Part 4-2 / Page 117 – 정답 4번(O), 2번(O)

해설 : 설비시스템은 볼 밸브가 없는 위생형 파이프를 사용해야 한다. (Part 3. Page 49 참조), 잔류물의 건조가 세척 공정의 효율성에

직접적인 영향을 준다. (Part 3. Page 49 참조) 따라서, 4번이 정답으로 기재되어 있지만 2번도 옳지 않은 내용에 해당됩니다.

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10. Part 4-2 / Page 28 – 정답 1번(X), 3번(O)

해설 : 모든 관련 부서와 품질 조직이 검토하고 승인한다. (Part 3. Page 18 참조)

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부유입자 측정이 필요한 작업실의 샘플링 개수에 대한 문제를 푸실 때 청정구역에 해당되는 곳의 가로*세로를 하시고, 

해당되는 클린룸 면적의 최소 샘플링 위치 개수를 더하시면 됩니다. part3 page 99 표A. 1비고란 참고하셔서 올바른 클린룸 면적 확인

하시고 문제 풀이하시면 됩니다. 

하기 문제들은 답이 잘못 작성되어 있어 올바른 답안 작성하여 공유드립니다.

Part 4-2. Page 75 10번 정답 13

Part 4-2. Page 105 23번 정답 17

Part 4-2. Page 151 10번 정답 7

Part 4-2. Page 162 10번 정답 14

해당 문제들은 빠르게 수정하여 출고될 수 있도록 하겠습니다.

감사합니다.