| 파트 |
과목명 |
과목 |
| PART 1 공통 과목1 |
제1과목: 의약품 GMP |
알기 쉬운 GMP용어집 |
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제3개정판) |
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제3개정판) [별첨 1]의약품 제조소의 시설기준 |
★ EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products/Volume 4./Part I./
Chapter 1. Pharmaceutical Quality System 의약품 품질 시스템
Chapter 4. Documentation (문서관리) |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] 무균의약품 제조 |
| ★ 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집 |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 15] 원료의약품 제조 |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 완제의약품 제조 |
| PART 2 공통 과목2 |
제2과목: GMP 실사기준 |
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 |
| ★ 신약 품목허가·심사 업무 절차 |
| 의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차 |
| 의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안 |
Guide To Inspections of High Purity Water Systems
고순도 용수시스템 실사 가이드 |
Guide To Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories
품질관리시험실 실사 가이드 |
| 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차 |
| 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 |
| ★ 2025 자주하는 질문집(의약품 분야) |
| ★ 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집 |
Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP; Questions and Answers
데이터 완전성 및 의약품 CGMP 기준 준수 Q&A |
| PART 3 GMP 과정 |
제3과목: 분야별 GMP |
★ 의약품 제조 및
품질관리에 관한 규정 |
[별표2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 |
| [별표2의 2] 첨단바이오의약품 제조 |
| [별표3] 방사성의약품 제조 |
| [별표4] 의료용 고압가스 제조 |
| [별표5] 한약(생약)제제 제조 |
| [별표6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취 |
| [별표7] 액제, 크림제 및 연고제 제조 |
| [별표8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조 |
| [별표10] 전리방사선의 의약품 제조 사용 |
| [별표11] 임상시험용의약품 제조 |
| [별표12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조 |
| [별표14] 실시간 출하 시험 및 매개변수기반 출하 |
| [별표16] 참조검체 및 보관검체 |
| ★ 의약품 용기 포장 적합성 평가 가이드라인 |
| 제4과목: GMP 운영관리 |
품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인 |
| 의약품 연속제조공정 해설서 |
| ★ 설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서 |
ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development
의약품 개발 |
ICH Q9(R1) Quality Risk Management
품질리스크 관리 |
| PART 5 GMP기술인 기출문제집 |
2025년도 상,하반기 1급 기출문제 |
| 2025년도 상,하반기 2급 기출문제 |
