| 파트 |
과목명 |
과목 |
| PART 1 공통 과목1 |
제1과목: 의약품 GMP |
알기 쉬운 GMP용어집 |
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제3개정판) |
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제3개정판) [별첨 1]의약품 제조소의 시설기준 |
★ EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products/Volume 4./Part I./
Chapter 1. Pharmaceutical Quality System 의약품 품질 시스템
Chapter 4. Documentation (문서관리) |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] 무균의약품 제조 |
| ★ 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집 |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 15] 원료의약품 제조 |
| 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 완제의약품 제조 |
| PART 2 공통 과목2 |
제2과목: GMP 실사기준 |
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 |
| ★ 신약 품목허가·심사 업무 절차 |
| 의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차 |
| 의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안 |
Guide To Inspections of High Purity Water Systems
고순도 용수시스템 실사 가이드 |
Guide To Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories
품질관리시험실 실사 가이드 |
| 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차 |
| 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 |
| ★ 2025 자주하는 질문집(의약품 분야) |
| ★ 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집 |
Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP; Questions and Answers
데이터 완전성 및 의약품 CGMP 기준 준수 Q&A |
| PART 4 밸리데이션 과정 |
제3과목: 밸리데이션 |
Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices
공정밸리데이션: 일반 원칙과 실제(2011) |
ICH Q2(R2)Validation of Analytical Procedures
분석 절차 밸리데이션 |
Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
세척 공정 밸리데이션 실사 가이드 |
★ Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
완제의약품, 활성 성분, 첨가제, 일차 용기 멸균 가이드라인 |
| ★ 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 |
| 제4과목: 적격성평가 |
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 |
| ★ 제조지원설비 등 밸리데이션 가이드라인 |
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제3개정판) [별첨 2] 컴퓨터화 시스템 |
21 CFR Part 11 - Electronic Records; Electronic Signatures
전자 기록 및 전자 서명 |
| ★ EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products |
Annex11. Computerised Systems
컴퓨터화 시스템 |
Annex22. Artificial Intelligence
인공지능 |
| ★ 실험실 생물안전지침 |
| PART 6 밸리데이션기술인 기출문제집 |
2025년도 상,하반기 1급 기출문제 |
| 2025년도 상,하반기 2급 기출문제 |
