| 파트 |
과목명 |
과목 |
| PART 2. 공통과목2 |
제2과목: GMP 실사기준 |
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 |
| ★ 신약 품목허가·심사 업무 절차 |
| 의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차 |
| 의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안 |
Guide To Inspections of High Purity Water Systems
고순도 용수시스템 실사 가이드 |
Guide To Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories
품질관리시험실 실사 가이드 |
| 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차 |
| 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 |
| ★ 2025 자주하는 질문집(의약품 분야) |
| ★ 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집 |
Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP; Questions and Answers
데이터 완전성 및 의약품 CGMP 기준 준수 Q&A |
