| 파트 |
과목명 |
과목 |
| PART 3. GMP 과정 |
제3과목: 분야별 GMP |
★ 의약품 제조 및
품질관리에 관한 규정 |
[별표2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 |
| [별표2의 2] 첨단바이오의약품 제조 |
| [별표3] 방사성의약품 제조 |
| [별표4] 의료용 고압가스 제조 |
| [별표5] 한약(생약)제제 제조 |
| [별표6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취 |
| [별표7] 액제, 크림제 및 연고제 제조 |
| [별표8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조 |
| [별표10] 전리방사선의 의약품 제조 사용 |
| [별표11] 임상시험용의약품 제조 |
| [별표12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조 |
| [별표14] 실시간 출하 시험 및 매개변수기반 출하 |
| [별표16] 참조검체 및 보관검체 |
| ★ 의약품 용기 포장 적합성 평가 가이드라인 |
| 제4과목: GMP 운영관리 |
품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인 |
| 의약품 연속제조공정 해설서 |
| ★ 설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서 |
ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development
의약품 개발 |
ICH Q9(R1) Quality Risk Management
품질리스크 관리 |
