| 파트 |
과목명 |
과목 |
| PART 4. 밸리데이션 과정 |
제3과목: 밸리데이션 |
Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices
공정밸리데이션: 일반 원칙과 실제(2011) |
ICH Q2(R2)Validation of Analytical Procedures
분석 절차 밸리데이션 |
Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
세척 공정 밸리데이션 실사 가이드 |
★ Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
완제의약품, 활성 성분, 첨가제, 일차 용기 멸균 가이드라인 |
| ★ 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 |
| 제4과목: 적격성평가 |
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 |
| ★ 제조지원설비 등 밸리데이션 가이드라인 |
| 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(제3개정판) [별첨 2] 컴퓨터화 시스템 |
21 CFR Part 11 - Electronic Records; Electronic Signatures
전자 기록 및 전자 서명 |
| ★ EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products |
Annex11. Computerised Systems
컴퓨터화 시스템 |
Annex22. Artificial Intelligence
인공지능 |
| ★ 실험실 생물안전지침 |
