- 적격성평가 Ⅰ_개요 - 적격성 평가 Ⅱ_Inclu. RA - 적격성 평가 Ⅲ_Inclu. URS - 공기조화장치 적격성 평가 - 시험법 밸리데이션 개요 - 시험법 밸리데이션 실례 및 재밸리데이션 - 세척밸리데이션 - CSV Ⅰ-GAMP5 - CSV Ⅱ-GAMP5 - CSV Ⅲ-GAMP5 - CSV Ⅳ-GAMP5 - CSV Ⅴ-GAMP5 - CSV Ⅵ-GAMP5 - CSV Ⅶ -GAMP GPG - 공정밸리데이션 개요 - 공정밸리데이션 규정 및 가이드 - [PV]3.공정밸리데이션 문서 - 1.의약품제조소 시설기준 개요 - 2.의약품제조소 시설기준(Ⅰ) - 3.의약품제조소 시설기준(Ⅱ) - 4.의약품제조소 시설기준(Ⅲ) - GMP System ICH Q7 API 가이드 Ⅰ - GMP System ICH Q7 API 가이드 Ⅱ - GMP System ICH Q7 API 가이드 Ⅲ - GMP System ICH Q7 API 가이드 Ⅳ - GMP System ICH Q7 API 가이드 Ⅴ - GMP개론 - GMP기초 Ⅰ - GMP기초 Ⅱ - GMP기초 Ⅲ - GMP기초 Ⅳ - GMP기초 Ⅴ - GMP기초 Ⅵ - GMP기초 Ⅶ - GMP기초 Ⅷ - 제약공정의 이해 Ⅰ - 제약공정의 이해 Ⅱ - 제약공정의 이해 Ⅲ - 제약공정의 이해 Ⅳ - 제약공정의 이해 Ⅴ - 제약공정의 이해 Ⅵ - 제약공정의 이해 Ⅶ - 제약공정의 이해 Ⅷ - 품질매뉴얼의 6system Ⅰ - 품질매뉴얼의 6system Ⅱ - 품질매뉴얼의 6system Ⅲ - 문서 및 기록 관리 Ⅰ - 문서 및 기록 관리 Ⅱ - 변경관리 및 일탈관리 - 불만처리 및 자율점검규정 - 교육훈련 및 연간품질평가 - 밸리데이션 Ⅰ - 밸리데이션 Ⅱ - 밸리데이션 Ⅲ - 기계설비 시스템 - 제조시스템 Ⅰ - 제조시스템 Ⅱ - 물질관리 시스템 - 포장 및 라벨링 시스템 - 문서 종류 - 문서관리 - 제품표준서의 작성 및 관리 - 표준작업지침서 - 연간품질평가 - 변경관리 - 시험관리 시스템 Ⅰ - 시험관리 시스템 Ⅱ - 시험관리 시스템 Ⅲ - 시험관리 시스템 Ⅳ - 시험관리 시스템 Ⅴ
|